一，簡述

1，許多醫療器械帶有穿刺器。這些穿刺（cì）器預期用於穿刺瓶（píng）塞係統，這可能產生落屑。落屑顆粒穿刺（cì）器穿刺（cì）瓶塞係統時不希望產生落屑（xiè）)會堵塞穿刺器的通道或進入藥（yào）液。以下描述的試驗預期作為塑料穿刺器穿刺瓶塞（sāi）係統的基（jī）準方（fāng）法。

本試驗不適用於預期穿刺注射瓶塞的穿刺器。

2，用穿刺器對輸液容器的瓶塞係統進行穿刺，收集產生（shēng）的落屑（xiè）並計數

二，標（biāo）準（zhǔn）：

YY 0804—2010標準中相關條款設（shè）計製造。

塑料穿刺器應按附錄 A 進（jìn）行試驗。

 金屬穿刺器應按附錄B 進（jìn）行試（shì）驗。

ISO 7864

三，技術參數

傳感器力值範圍：需的力不應過0-500N可選擇更大（dà）力值範圍聯係銷售）；

操作界麵：中英文切換；

7寸彩色威綸通觸摸屏；

10支帶塑料穿（chuān）刺器的轉（zhuǎn）移器

控製係統：PLC；

夾具一套（tào）；

定製刺穿針1套；

外觀美觀大氣，顏（yán）色搭配合理（lǐ）

四，步驟

將10隻或者多隻輸液瓶塞放在10隻或者多隻裝（zhuāng）有半瓶（píng）過濾水的輸液（yè）瓶上，並用封蓋器封瓶（píng）。用一支穿刺器對一個 瓶塞的穿刺區內進行一（yī）次穿刺。每次穿刺後通過穿刺器向輸液瓶中注入約1mL 水（shuǐ）。

晃動帶有穿刺器的輸液瓶，以洗下產生的落屑。打開輸液瓶（píng）蓋和塞，使各容器的（de）內裝液流經一（yī）個濾膜(0.8μm)。 向外（wài）倒內裝液時要晃（huǎng）動輸液瓶，以避免瓶壁滯留（liú）落屑。

按ISO 7864進行試驗：

——4次穿刺（cì）(每個穿刺器)×25個穿刺器結果為100次穿刺；或

——4次穿刺(每個瓶塞)×25個瓶塞結（jié）果為（wéi）100次穿刺。

五，評價

在距離膜25 cm 處觀察膜上的落屑。在6倍放大下評價落屑的屬性。

表述每10次或者多次穿刺回收的落屑數。