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型號：AY-Z021A
價格：電議
品牌：香蕉视频网站
全國熱線：13764930908
注射器密合性負壓測試儀
注射器密合性負壓測試儀是醫療器械行業用於檢測（cè）注射器器身密封性（xìng）能的設備，通過模擬負壓環境評估注射器在抽液、輸液等（děng）操（cāo）作（zuò）中的（de）防泄漏能力，確保臨床使用的安全性和（hé）可靠性。其核心原理、技術特征及標準應用如下：
一、核心功能與工作原理
功能定位
於檢測注射器活（huó）塞組件（jiàn）與器身（shēn）間的密封性，防止藥液泄漏或空氣滲入，確保（bǎo）注射劑（jì）量準確性和無菌環境。適用（yòng）於一次（cì）性無菌注射器、預灌封注射器、胰島（dǎo）素注射器等（děng）各類注射（shè）器產品。
工（gōng）作原理
負壓生成：通過真空泵在密閉（bì）腔體或注射器內部建立穩定負壓（通常為-88kPa），模擬實際使用中的壓力環境。
泄（xiè）漏監測：
氣泡檢（jiǎn）測（cè）法（fǎ）（輔助（zhù））：將注射器浸入液體中（zhōng）施（shī）加負壓，觀察活塞位置是否產生連續（xù）氣泡。
數（shù）據記錄：高精度傳感器實時采（cǎi）集壓力數據，生成測試曲線及報告（gào）。
二、技術（shù）特征與係統組成
硬件配置
組件（jiàn） | 功能（néng）說明 |
真（zhēn）空泵係統 | 產生15L/min，真空度-80kpa 可調負（fù）壓（精度±0.3kPa），配（pèi）置（zhì）IRV10-C08 調壓閥 |
壓力傳感器 | -100~0kpa，精度（dù）0.5%FS，可選擇其他量程和精度，高精度監測壓力變（biàn）化（分辨率0.01kPa，誤差≤±1%） |
夾具係統 | 適配0.1ml～200ml不同規格注射器 |
控製終端 | 7寸（cùn）觸摸屏（中英文界（jiè）麵），支（zhī）持參數設置（zhì）、實時曲線顯（xiǎn）示和數據存儲 |
打（dǎ）印機 | 內置打印機，自（zì）動輸出（chū）測試結果（含壓力值、時間等（děng）） |
控製係統 | PLC |
保壓時間 | 1s～9999s可設 |
電源 | AC 220V/50Hz |
外形（xíng）尺寸 | 550*460*410mm； |
智能化（huà）控製
PLC/ARM控製係（xì）統：實現自動抽壓（yā）、保壓計（jì）時（1s～9999s可設）及泄漏報警（jǐng）。
數（shù）據管理：支持U盤導出測試數據，具備（bèi）在線升（shēng）級功能。
安（ān）全防護（hù）：過載停機、過熱保護。
三、測試標準（zhǔn）與（yǔ）操作流（liú）程
核心標準（zhǔn）
標準：GB 15810-2019《一（yī）次性使（shǐ）用無菌注射器》附錄E（負壓法）。
國際（jì）標準（zhǔn）：ISO 7886-1:2017《一次性使用無菌注射（shè）器》。
YY0053-2008、 一次性（xìng）使用無菌注射器
ISO8537-2016、
YY0497-2018
操（cāo）作流程
試樣準備：注射（shè）器注入≥25%公稱容量的冷卻水（18-28℃），排出殘留空氣，針頭加護帽密封。
安裝固定：錐頭朝上垂（chuí）直固（gù）定芯杆，連接真空泵管路並校準氣密性。
負壓測試：
啟動真空泵，梯度降壓至-80kPa並保持60±5s1219。
實時監測壓力衰減及活塞區域氣泡產生情（qíng）況。
結果判定：
合（hé）格：無連續氣泡、壓力衰減≤0.5kPa/min、活塞與芯（xīn）杆無脫離。
不合格：泄漏導致壓力回升或可見氣泡溢出（chū）。
四、應用場景與行（háng）業需求
質量控製
生產企業：用於生產線抽檢及出廠檢驗，確保每批次產品符合GB/ISO密封標準（zhǔn）。
質檢機（jī）構：第三方實驗室對（duì）市售注射器進行合規性抽查。
臨床安全關聯
密合性不足可能導致：
藥液汙染或劑量誤差；
空氣（qì）栓塞風險（尤（yóu）其靜脈注射）；
活（huó）塞脫離引發的操作故障。
五、選型與（yǔ）使用建議（yì）
設備選型要點
優先選擇符合GB 15810及ISO 7886標準的設備；
關注傳感器精度（±0.05%FS以內）及負壓穩定性；
夾具（jù）需兼容企業（yè）產品線規格（如1ml胰島素注射器與50ml大容量注（zhù）射器）。
維護要求（qiú）
定期校準壓力傳感器（建議每年1次）；
真空泵濾芯更換（huàn）（根據使用頻率）；
避免測試液體滲入（rù）氣路係統。
注射（shè）器密合性負（fù）壓測試儀通過量化密封性能指標（biāo），為（wéi）醫療器械安全提供了核心保障。企業在選擇設備時需嚴（yán）格對標行業標準，並結合生產需求優化檢測流程，以規避臨（lín）床使用（yòng）風險。
六，配置清單
主機1台
測試軟件（jiàn）1套
說明書1本
電源線1根（gēn）
合格證1份
保修卡1份
宣傳冊1本
型號：AY-Z021A
價格：電（diàn）議
品牌：香蕉视频网站
全（quán）國熱線：13764930908
注射器密合性負壓測試儀
注射（shè）器密合性負壓測試儀是醫療器械行業用於檢測注射器器身密封性能的設備，通（tōng）過模擬負壓環境評估注射器在抽液、輸液等操作中的防泄漏能力，確保臨床使用的安全性（xìng）和可靠性。其核心原理、技術特征（zhēng）及（jí）標準應用如下：
一、核心功能與工作原理
功能定（dìng）位
於檢測（cè）注射器活塞組件與器身（shēn）間的密（mì）封性（xìng），防（fáng）止藥液泄漏或空氣滲入，確保注射（shè）劑量（liàng）準確性和（hé）無菌環境。適用於一次性無菌注射器、預灌封注射（shè）器、胰島素注射器等各類注射器產品。
工（gōng）作（zuò）原理
負壓生成：通過真（zhēn）空泵在密閉腔體或注射器內部建立（lì）穩定負壓（通常為（wéi）-88kPa），模擬實際使（shǐ）用中的壓力環境。
泄漏監測：
氣（qì）泡檢測法（輔助）：將注射器浸入液體中施（shī）加負壓，觀察活塞位置是否產生連續氣泡。
數據（jù）記（jì）錄：高精度傳感器實時采集壓力數據，生成測試曲線及報告。
二、技術特征與係統組成（chéng）
硬件配置
組件 | 功能說明 |
真（zhēn）空泵係統 | 產生15L/min，真空度-80kpa 可調負壓（精度（dù）±0.3kPa），配置IRV10-C08 調（diào）壓閥 |
壓力傳感器 | -100~0kpa，精度0.5%FS，可選擇其他量程和精度，高精度監測壓力變化（分（fèn）辨率0.01kPa，誤差≤±1%） |
夾具係統 | 適配0.1ml～200ml不同（tóng）規（guī）格注射器 |
控製終端 | 7寸觸摸屏（中英文界麵），支持參數設置、實時曲線顯示和（hé）數據（jù）存儲（chǔ） |
打印機 | 內（nèi）置打印機，自動輸出測試結（jié）果（含壓力值、時間等） |
控製係統 | PLC |
保壓時間（jiān） | 1s～9999s可設 |
電源 | AC 220V/50Hz |
外形尺寸 | 550*460*410mm； |
智能化控製
PLC/ARM控製係統：實現自動（dòng）抽壓、保壓計時（1s～9999s可設）及（jí）泄漏報警。
數據管理：支持（chí）U盤導出測試數據，具備在線升級功能。
安全防護：過載停機、過熱保護。
三、測試（shì）標準與操（cāo）作流程
核心標準（zhǔn）
標（biāo）準：GB 15810-2019《一次性使用無菌（jun1）注射器》附錄E（負壓法（fǎ））。
國際標準：ISO 7886-1:2017《一次性使用無菌注射器（qì）》。
YY0053-2008、 一次性使用無菌注射器
ISO8537-2016、
YY0497-2018
操作流程
試樣（yàng）準備：注射器（qì）注入≥25%公稱容量的冷卻水（18-28℃），排出殘留空氣，針頭（tóu）加護帽密封。
安裝固定：錐（zhuī）頭朝（cháo）上垂直固定芯杆，連接真（zhēn）空泵管路並校準氣密（mì）性。
負壓測試：
啟動（dòng）真空泵，梯度降壓至-80kPa並保持60±5s1219。
實時監測（cè）壓力衰（shuāi）減及活塞區域氣（qì）泡產生情況（kuàng）。
結果（guǒ）判定：
合格：無連（lián）續氣泡（pào）、壓力衰（shuāi）減≤0.5kPa/min、活塞與芯杆無脫離（lí）。
不合格：泄漏導致壓力回升或（huò）可見氣泡溢出。
四、應用場景與（yǔ）行業需求
質量控製
生（shēng）產企業：用於生產線抽檢及出（chū）廠檢驗（yàn），確保每批次（cì）產品符合GB/ISO密封標準。
質檢機構：第三方實驗室對市售注射器進行合規性抽查。
臨床安全關（guān）聯
密合性不足（zú）可能導（dǎo）致：
藥液（yè）汙染或劑（jì）量誤差；
空氣栓塞風險（xiǎn）（尤其靜脈注射）；
活塞脫離引發的操作故障。
五、選型與使（shǐ）用建議
設備選型要點
優先選擇符合GB 15810及ISO 7886標準的（de）設備；
關注傳感器精度（±0.05%FS以內）及負壓穩定性；
夾具需兼容企業產品線規格（如1ml胰島素注（zhù）射器與50ml大容量注（zhù）射器）。
維護要求
定期校準壓力傳感器（建議每年1次）；
真空泵濾芯更換（根據使用頻率）；
避免測試液體滲入氣路係統。
注射器密合性負（fù）壓（yā）測試儀通過量化密封性能指標，為醫療器械（xiè）安全提（tí）供了核（hé）心保障。企（qǐ）業在選擇設備時需嚴格對標行業標準（zhǔn），並結（jié）合生產需求（qiú）優化（huà）檢測流程，以規避臨床使用風（fēng）險。
六，配置清單
主機1台
測試軟件1套
說明書1本（běn）
電（diàn）源線1根
合格證1份
保修卡1份
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