一、核心功能與（yǔ）測試原理

‌測試目的‌

檢測針腔堵塞或流量異常，預防（fáng）因流通不暢導致的注射失敗或藥物殘留風險。

符合‌GB 15811‌等標準，適用於一次性無（wú）菌注射針（zhēn）、預灌封注射針等（děng）醫（yī）療器械的質量控製‌。

‌工作原理‌

‌氣壓轉液壓係統‌：壓縮空氣驅動液體（如三級水）形成穩定壓力，通過針管後由（yóu）高精度流量計記錄數據‌。

‌判定方式‌：

‌通針通過法‌：標準規格通針（zhēn）能否自由穿過針（zhēn）孔；

‌水壓流量法‌：100kPa壓力下（xià），實測流（liú）量≥同規格針管標稱流量（liàng）的80%。

二、設備特（tè）點

度高：測試儀（yí）使用的（de）技術和傳感器，能（néng）夠準確檢測注射器針孔的暢通情況。它可以快速而準確地識（shí）別（bié）針（zhēn）孔的堵塞或損壞。

簡便易用：測試儀的操作簡單，不需（xū）要專門的培訓或（huò）技能。隻（zhī）需將注射器插入測試儀中並按下相應（yīng）按鈕，即可獲取（qǔ）針孔暢通性的結果。

高效性：測試儀能夠快速進行測試，通常隻需幾秒鍾即可得出結果。這（zhè）樣可以（yǐ）節（jiē）省時（shí）間並提高工作效率。

多功能性：一些注射針孔暢（chàng）通測試儀還具（jù）有其他功能，如自動記（jì）錄（lù）測試（shì）結果、數據存儲和（hé）導出功能，以及報警功能等。這些功能（néng）可以方便記錄（lù）和跟（gēn）蹤測試結果（guǒ），並提供更全麵的（de）數據分析。

可靠性（xìng）強：測試儀通常由高質量的材（cái）料製（zhì）成，耐用且可靠。它（tā）們經過嚴格的質量控製（zhì）和測試，能夠長時間穩定工作。

三、關鍵配置與技（jì）術參數

四、執行標準及標準（zhǔn）操作流程

符合標準

完全符合（hé）GB15811-2016，ISO7864:1993《一次性使用無菌注射針（zhēn）》中附錄G的要求研製。

操作流程 

A[固定針頭並連接管（guǎn）路] --> B[設置壓力100kPa及水溫37℃]  

B --> C[啟動測試，記錄（lù）60秒內流（liú）量]  

C --> D[判定：實測流量≥標稱值80%為合（hé）格]  

五、設（shè）備選型（xíng）

氣壓轉液（yè）壓零泄漏設（shè）計（jì），支（zhī）持500kPa高壓測試，適配胰島素針等微量（liàng）器械。

‌自動判定通針通過性，內置ISO 7864標準程（chéng）序，觸（chù）屏一鍵（jiàn）生成PDF報告。

恒溫精度±0.5℃，支持預（yù）灌封（fēng）針管YBB00092004標準驗證。

六、注意事（shì）項

‌測試液要求（qiú）‌：必（bì）須使用‌三級水‌或模擬體液（18–37℃），避免雜質幹擾；

‌密封（fēng）性驗證‌：針頭需通過魯爾接頭緊密連接，防止壓（yā）力泄漏（lòu）‌；

‌校準周期‌：壓力傳感器每月校驗，流量計每季度。

‌特殊適配‌：留（liú）置針等特殊針型需定製工裝夾（jiá）具（jù）。

七、配（pèi）置（zhì）清單

主機1台；

測試軟件1套；

說明書1份（fèn）;

合格證1份（fèn）;

保修卡1份（fèn）;

簽收單1份;

銘牌1塊;

電源線1根;

扳（bān）手1套;

宣傳冊若幹;