一、核（hé）心功能與技術原理

‌泄漏檢測模式‌

‌正壓/負壓測試‌：向器械內部充入氣體或液體，監測壓力變化判斷泄漏值‌。

‌真空衰減法‌：抽真空後捕捉細（xì）微（wēi）壓力回（huí）升，可檢測0.5μm微孔，滿足無菌包（bāo）裝（zhuāng）標準（YY/T 0681.18-2020）‌。

‌氣泡法‌：浸入水中加壓觀察氣泡逸出，適（shì）用於250μm以上粗大泄漏檢測‌。

‌液體流量監測‌：通過電磁流量計檢測微小泄漏（如輸（shū）液（yè）泵管（guǎn）路）‌。

‌高精度（dù）傳感（gǎn）技術‌

壓力傳感器精度±0.5% FS（滿量程），實時生成壓力-時間曲線，自動識別泄漏點及異常波動‌。

二、設備（bèi）介紹

采用可編程控（kòng）製器，觸摸屏，壓力傳感器，加（jiā）壓裝置，機載（zǎi）打印機等（děng）組成，中（zhōng）英文（wén）菜單顯示，人機對（duì）話設（shè）定各項參數自動運（yùn）行測（cè）試。生產單位，批次（cì）可任意（yì）輸入，操作方便。

並采（cǎi）用（yòng）三級密碼，信息安全可（kě）靠。產品規（guī）格、測試壓力值設定、保持時間設定，打印設定、測試、加壓、減壓、時間、，檢定等（děng）。機載打印測（cè）試數據。實時顯示測試加壓值，保持時間等數據。並（bìng）由打印機打印出測試（shì）數據及結果。適用於輸液器、輸血器、輸液（yè）針、麻醉包過濾器、管路、導管、快速接頭等。

三、關（guān）鍵性能參數

四、主流（liú）設備與創新趨勢

‌技（jì）術升級方向（xiàng）‌

‌智能化‌：7寸觸控屏、雲端數據（jù）管（guǎn）理（lǐ）‌。

‌模擬真實（shí）環境‌：恒溫模塊（室溫至（zhì）40℃）模擬人體溫度影響‌。

五（wǔ）、合規性要求（核心標準）

測試標準：有醫療器（qì）械液體泄漏測試標準

‌通用標準‌：YY 0585.1-2019一（yī）次性使用液路泄（xiè）漏測試規範‌。

‌專（zhuān）項標準‌：

輸血器：GB8369.1-2019（正壓50kPa/負（fù）壓（yā）測試）‌。

血管導管：YY 0285.1-2017（耐（nài）壓≥350kPa）‌。

留置針：YY/T 1282-2022（正壓泄漏（lòu）檢測）‌。

六、典型應用場（chǎng）景

‌生產質控（kòng）‌

‌輸液器/輸血（xuè）器‌：檢測針頭連接處、魯爾接頭密封性（xìng），防止藥液滲漏（GB15810-2019）。

‌留置針導（dǎo）管‌：依據YY 1282-2022標準，模擬臨床正壓環（huán）境（如20kPa）驗證泄漏風險。

‌植入器械包裝‌：真（zhēn）空（kōng）衰減法驗證滅菌（jun1）包裝完整性，避免微生物侵入‌。

‌臨（lín）床安全驗證‌

‌腸給養器‌：在靜水壓400mm±20mm下測試液（yè）體泄（xiè）漏時間（YY0483-2004）‌。

‌血管導管‌：動態（tài）循環測試模擬人體血（xuè）壓波動（20-100kPa），評（píng）估長期使用耐久性。

七、配置清單（dān）

主機1台；

測試軟件1套（tào）；

說明書1份;

合格證1份;

保修卡1份;

簽收單1份;

銘牌1塊（kuài）;

電源線1根;

扳手1套;

宣傳冊（cè）若幹（gàn）;

魯爾公母接頭1套；

1000ml量杯1個；

托盤（pán）1個；