根據（jù）YY0454標（biāo）準

1. 技術指標：

力值測（cè）量範圍：0～80N，分辨力：0.01N，精（jīng）度（dù）：±1%；             

測試時間:1S到59MIN任（rèn）意調（diào）整           

固（gù）定塊（kuài）跨度: 0~150MM任（rèn）意調整

2. 範圍

本標（biāo）準規定了無（wú）菌（jun1）塑（sù）柄手術（shù）刀的結構和標記（jì）、要求、試驗方法、檢驗規則、標誌、包裝、運輸、貯（zhù）存、使用（yòng）期限。

本標準適用於滅菌包裝一次性使用的無菌（jun1）塑柄手術刀（以下（xià）簡稱手術刀）， 該產品供外科手術或解剖時切割軟組織用。

3. 規範性引用（yòng）文件

下列文件中的條款通過本（běn）標準的（de）引用而（ér）成為（wéi）本標準的條款。凡（fán）是注日期的引用文件，其隨後有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用於本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研（yán）究是否（fǒu）可使用這些文件的Z新版本。凡是不注日期的引用文件（jiàn），其Z新版本適用於本標準。

ＧＢ／ Ｔ １２２０ ２００７不鏽鋼棒

ＧＢ／ Ｔ １２９８－－１９８６碳素工具鋼技術條件

ＧＢ／ Ｔ １２９９２０００合金（jīn）工具鋼

ＧＢ／ Ｔ ２８２８．２００３計數抽樣檢驗程序第１部分： 按接收質量限（xiàn）（ＡＱＬ）檢索的逐批檢驗抽樣計劃（ＩＳＯ ２８５９—１： １９９９， ＩＤＴ）

ＧＢ／ Ｔ １ ６８８６． ７

２００１醫療器械生物學評價第７部分： 環氧乙烷滅菌殘留量（ｉｄｔ 

ＩＳＯ １０９９３—７：１９９５）

ＹＹ／ Ｔ ０１ ７１ ２００８外科器械包裝、 標（biāo）誌和使用說明書

ＹＹ ０１７４－－２００５手術（shù）刀片（piàn）

ＹＹ／ Ｔ ０４６６-２００３醫療器械用於醫療器械標（biāo）簽、 標記和提供信息的符號（

ＩＳＯ １５２２３：２０００，ＩＤＴ）

刀片與（yǔ）刀柄連接牢固（gù）性（xìng）試驗

1. 裝置要求

支撐手術刀兩端的支撐塊（固定塊和調節塊）上平麵應保持在同一平麵。

調節塊沿（yán）（如圖示）左右（yòu）方向（xiàng）應可調節，調節範（fàn）圍應滿足不同規（guī）格手術刀的長度（dù）要求。

加載時應勻速、無衝（chōng）擊。

2. 試驗方法

去除（或摘除）手術刀的刃口（kǒu）保護片（或刀套）。

調整調節塊的位置， 使其與對應規格的手術刀相適應。

將手術刀置（zhì）於圖示位置， 使（shǐ）手術刀片的平麵與調節塊的上（shàng）平麵接觸。

在塑（sù）料刀柄中部無衝擊加載荷１０Ｎ，保持３０ｓ。

卸去負載，觀察手術刀片不得脫落，且不得（dé）有（yǒu）明顯的鬆動。