注射器密合性負壓測試儀（yí）是醫療器械行業用於（yú）檢（jiǎn）測注射器（qì）器身密封（fēng）性能的設備，通過模擬負壓環境評估注射器在抽（chōu）液、輸液等操作中的防泄漏能力，確保臨床使用的安全性和可靠性（xìng）。其核（hé）心原理、技術（shù）特征及（jí）標準應用如下（xià）：

‌一、核心（xīn）功能與工作原理‌

‌功能定位‌
於（yú）檢測注射器活（huó）塞組件與器身間的密封性（xìng），防止藥液（yè）泄漏或（huò）空氣滲入，確保注射劑量準確性（xìng）和無菌環境。適用於一次（cì）性無菌（jun1）注射器、預（yù）灌封（fēng）注射器、胰島素（sù）注射（shè）器等各類注射器產品‌。

‌工作原理‌

‌負壓生成‌：通過真空泵在密閉腔體或注（zhù）射器內（nèi）部（bù）建立穩定（dìng）負壓（通常為-88kPa），模擬實際使用中的壓力環境‌。

‌泄漏監測‌：

‌氣泡檢測法‌（輔助（zhù））：將注射器浸入液體（tǐ）中施加（jiā）負壓（yā），觀察活塞位置是否產生連續氣泡‌。

‌數據記錄‌：高精度傳感器實（shí）時（shí）采集壓力數據，生成測試曲線及報告‌。

‌二、技術特征與係統組成‌

‌硬件配置‌

‌智能化控製‌

‌PLC/ARM控製係統‌：實（shí）現自動抽壓、保壓計時（1s～9999s可設）及（jí）泄漏報警‌。

‌數據管（guǎn）理‌：支持U盤導出測試（shì）數據，具（jù）備在線升級功能‌。

‌安全防護（hù）‌：過載停機、過熱（rè）保護‌。

‌三（sān）、測（cè）試標準與操作流程‌

‌核心（xīn）標準‌

‌標準‌：GB 15810-2019《一（yī）次性使用無菌注射器》附（fù）錄E（負壓（yā）法）‌。

‌國（guó）際標準‌：ISO 7886-1:2017《一次性使用無菌（jun1）注射器（qì）》‌。

YY0053-2008、 一次性使用無菌注射器（qì）

ISO8537-2016、

YY0497-2018

‌操作流程‌

‌試樣準備‌：注射器注入≥25%公稱容量的冷卻水（18-28℃），排出殘留空（kōng）氣，針頭加護帽密封‌。

‌安裝固定‌：錐頭朝上垂直固定芯杆，連（lián）接真空泵（bèng）管路並校準氣密性（xìng）‌。

‌負壓測試‌：

啟動真空泵，梯（tī）度降壓至-80kPa並保持60±5s‌1219。

實時監測壓力（lì）衰減及活塞區域氣（qì）泡產生情況。

‌結果判定‌：

合格（gé）：無連續氣泡、壓力衰減≤0.5kPa/min、活塞與芯杆無脫離‌。

不合格：泄漏導致壓（yā）力（lì）回升或可見氣泡溢（yì）出‌。

‌四、應用場景與行業需（xū）求‌

‌質量（liàng）控製‌

‌生產企業‌：用於生產線抽檢及出（chū）廠檢驗，確保每批次產品符合GB/ISO密封標準‌。

‌質檢機構‌：第三方（fāng）實驗室對市售注射器進行合規性抽查‌。

‌臨床安全關聯‌
密合（hé）性不足（zú）可能導致：

藥（yào）液（yè）汙染或劑量誤差；

空氣栓（shuān）塞風險（尤其靜脈注射）；

活塞脫離引發的操作故障‌。

‌五、選型與使用建議‌

‌設備選型要點‌

優（yōu）先選擇符合GB 15810及ISO 7886標準的設備；

關（guān）注傳感器精度（dù）（±0.05%FS以內）及負壓穩定性；

夾具需兼容企業產品線規格（gé）（如1ml胰島素注射器與50ml大容量注射器）‌。

‌維護要求‌

定期校準壓力傳感器（建（jiàn）議每年1次）；

真空（kōng）泵濾芯更換（根據使用頻率）；

避免測試（shì）液體（tǐ）滲入氣路係統‌。

注射器密合性負壓測試（shì）儀（yí）通過量化密封性能指標，為醫療器械安全（quán）提供（gòng）了（le）核（hé）心保（bǎo）障。企業在選（xuǎn）擇設備（bèi）時需嚴格（gé）對標行業（yè）標準，並結合生產需求優化檢測流（liú）程，以規避臨床使用風險‌。

六，配置清單（dān）

主機1台

測試軟件1套

說明書1本

電源線1根（gēn）

合格證1份

保修卡1份

宣傳冊1本