根據YY0454標準

1. 技術指標：

力（lì）值測量範（fàn）圍：0～80N，分辨力：0.01N，精度（dù）：±1%；             

測試時間:1S到59MIN任意（yì）調整（zhěng）           

固定塊（kuài）跨度: 0~150MM任意調整

2. 範（fàn）圍（wéi）

本（běn）標準規定了無菌塑柄手術刀的結（jié）構和標記、要求、試驗方法、檢驗規則、標誌、包裝（zhuāng）、運輸（shū）、貯存、使用期限。

本標準適用於滅菌包裝一次性使用的無菌塑柄手術刀（以（yǐ）下（xià）簡稱手術刀（dāo））， 該產品供外科手術或解（jiě）剖時切割軟組織用。

3. 規範性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為（wéi）本標準的（de）條款（kuǎn）。凡是注（zhù）日（rì）期的引用文件（jiàn），其隨後所有的修改單（不包括勘（kān）誤的內容）或修訂版均不適用於（yú）本標準，然而，鼓勵根據本標準達（dá）成（chéng）協議的各方研究是否可使用這些文（wén）件的Z新版本。凡是不注日期的引用文件，其Z新版本（běn）適（shì）用於本標準。

ＧＢ／ Ｔ １２２０ ２００７不鏽鋼棒

ＧＢ／ Ｔ １２９８－－１９８６碳素工具鋼技術條件

ＧＢ／ Ｔ １２９９２０００合金工具鋼

ＧＢ／ Ｔ ２８２８．２００３計數抽樣（yàng）檢（jiǎn）驗程序第１部分（fèn）： 按接收（shōu）質量限（ＡＱＬ）檢索的逐（zhú）批（pī）檢驗抽樣計劃（ＩＳＯ ２８５９—１： １９９９， ＩＤＴ）

ＧＢ／ Ｔ １ ６８８６． ７

２００１醫療器械生物學評價第７部分： 環氧乙烷滅菌殘留量（liàng）（ｉｄｔ 

ＩＳＯ １０９９３—７：１９９５）

ＹＹ／ Ｔ ０１ ７１ ２００８外科器械包裝（zhuāng）、 標誌和使用說明書

ＹＹ ０１７４－－２００５手術刀片

ＹＹ／ Ｔ ０４６６-２００３醫（yī）療器械用於（yú）醫療器械標（biāo）簽、 標記和（hé）提供信息的符號（

ＩＳＯ １５２２３：２０００，ＩＤＴ）

刀片與刀柄連接牢固性試驗

1. 裝置要求

支撐手術刀兩端的支（zhī）撐塊（固定塊和調節塊（kuài））上平麵應保持（chí）在同一平麵。

調節塊（kuài）沿（如圖（tú）示（shì））左右方向應（yīng）可調節，調節範（fàn）圍應滿（mǎn）足不同規格手術刀的長度要求。

加載時應勻（yún）速、無衝擊。

2. 試驗方法

去除（或（huò）摘除）手術刀的刃口保護片（或刀套）。

調整調節塊的位（wèi）置， 使其（qí）與對應（yīng）規格的手術刀相適應。

將手術刀置於（yú）圖示位（wèi）置， 使（shǐ）手術刀片的平麵與調節塊的上平麵接觸。

在塑料刀柄中部（bù）無衝擊加載荷（hé）１０Ｎ，保持３０ｓ。

卸去負（fù）載，觀察手術刀片不得脫落，且不得有明顯的鬆動。