發布日期：2025-10-17 瀏覽次數：次
注射器密合（hé）性正負（fù）壓測試儀是醫療器（qì）械檢測中（zhōng）的關鍵（jiàn）設備，主要用於評估（gū）注射器針筒、活塞及針頭連（lián）接處的密封性能，確保其在臨床使（shǐ）用中不發生藥（yào）液泄漏。醫療器械行業（yè）用於檢測注射器器身密封性能的專業設備，通過模擬負壓環境評估注射器在（zài）抽液、輸液等操作中的防泄漏能（néng）力，確保（bǎo）臨床使用的安全性和可靠性。以下從核心原理、技術參數、操作流程和應用選型四方（fāng）麵展開（kāi）分析：
一、工作原理
A正壓模擬與泄漏監測
通過向注（zhù）射（shè）器內部注入水氣（qì）體（如純淨水），施加高於實際（jì）使用壓力（lì）的正壓（通常200–400 kPa），並維持設定時間（標準為30秒）。高精度壓力傳感器實時監測壓力變化：
密（mì）封良好：壓力保持穩定（下降值≤標準閾值）；
存在泄漏（lòu）：壓力持（chí）續下降（氣體通過微裂紋或縫隙逸出）。
測試過程模擬臨床推注藥液時的受力狀態，尤（yóu）其關注活塞密封圈與針筒內壁、針頭與針（zhēn）座的接合部（bù）位。
B密合（hé）性負壓工作原理
功能定位
專用於檢測注射器活塞組件與器身間的密封性，防止藥液泄漏或空氣滲入，確保注射劑量準確性和無菌環境（jìng）。適用於一次性無菌注射器、預灌封注射器、胰島素（sù）注射器等各類注（zhù）射器產品（pǐn）。
工作原理
負壓生成：通（tōng）過真空泵在密閉腔體或注射器內部建立穩定負壓（通常為（wéi）-88kPa），模擬實際使（shǐ）用中的壓力環境。
泄漏（lòu）監測：
氣泡檢測法（輔助）：將注射器浸入液體中施加負壓，觀察活塞位置是（shì）否產生連續氣（qì）泡。
數據記錄：高精度傳感器實時采（cǎi）集壓（yā）力數據，生成測試曲線及報告。
二、關鍵技術參數與性能要求
密合性正壓參數類別 | 典型範圍/精度 | 作用說明 |
軸向壓力 | 0–600 kPa ±0.5%FS | 模擬推注（zhù）藥液時的縱（zòng）向壓力 |
側向力 | 0-50N±0.05%FS | 檢測芯杆彎（wān）曲時的密（mì）封可靠性 |
公稱容量適配 | 1–60 mL（可擴展至200 mL） | 覆蓋胰島素注（zhù）射器至大容量注射器 |
保壓時間 | 30 ±1 s | 標準測（cè）試周期 |
壓力分（fèn）辨率 | 0.01 kPa | 確保微小泄漏可被檢（jiǎn）出 |
數據存儲 | ≥50,000條 | 支持打（dǎ）印功能 。 |
密合性負壓組（zǔ）件 | 功能說明 |
真空泵係統（tǒng） | 產生15L/min，真空（kōng）度-80kpa 可調負壓（精度±0.3kPa），配（pèi）置（zhì）IRV10-C08 調壓閥 |
壓力傳感器 | -100~0kpa，精度0.5%FS，可選擇其他量程和精度，高精度監測壓力變化（分辨（biàn）率0.01kPa，誤差≤±1%） |
夾具係統 | 適配0.1ml～200ml不同規格注射器 |
控製係統 | PLC+Windows係統 |
操作界麵 | 彩色10寸嵌（qiàn）入式工業電腦，中英文（wén）切換 |
保（bǎo）壓時間 | 1s～9999s可（kě）設 |
外形尺寸 | 680*460*570（mm） |
電源 | 220V，50hz |
淨重 | 35kg |
三、標（biāo）準化操作流程
密合（hé）性正壓測試試樣（yàng）準備
吸入公稱容量的水（18–28℃），排出氣泡，水量精確至刻度線。
密封與固定
用鋼製內圓錐（zhuī）接（jiē）頭（tóu）（符合GB/T 1962）密封針座，夾具（jù）固定注射器。
施加載荷
垂直芯杆施加側向力（0.25–3 N），使其處於最大彎曲位；
施加軸向壓力（lì）至設定值（如300 kPa）。
結果（guǒ）判定（dìng）
保壓30秒，觀察活塞/密封圈（quān）處是否出現液體泄漏（允許密封圈間存（cún）在液體）。
密合性負壓測試操作流程
試樣準備：注射器注入≥25%公稱容量的冷卻水（18-28℃），排出殘留（liú）空氣，針（zhēn）頭加護帽密封。
安裝固定：錐頭朝上垂（chuí）直（zhí）固定芯杆（gǎn），連接真空泵管路並（bìng）校準氣密性。
負壓測試：
啟動真（zhēn）空（kōng）泵，梯度降（jiàng）壓至-80kPa並保（bǎo）持60±5s1219。
實時監測壓力衰減及活塞區域氣泡產生情況。
結果判定：
合格：無（wú）連續氣泡、壓力（lì）衰減≤0.5kPa/min、活塞與芯杆無脫離。
不合格：泄漏導致壓（yā）力回升或可見氣泡溢出。
四、核心應用場景（jǐng）與選型建議
1. 應（yīng）用領（lǐng）域
生產線質檢：攔截針筒裂紋、活塞變形等缺陷品（全檢或批（pī）次抽檢）；
研發驗證（zhèng）：新型材（cái）料（如橡膠密封圈（quān））的密封耐久（jiǔ）性測試；
醫療監（jiān）管：藥檢機構、第三方實驗室執行GB 15810、ISO 7886標準檢測。
2. 選型關鍵指標
精度等級：壓力傳感器精度（dù）需達±0.05%以內，避免誤判；
智能化功能：
控製係統（tǒng）：PLC+Windows係統（tǒng）
10寸嵌入式工（gōng）業電腦（中英文界（jiè）麵）、自動打印測試報告；
兼容（róng）性：支持預（yù）灌封注射器、胰（yí）島素筆等特殊規格。
五（wǔ）、維護與合（hé）規要點
定期校準：每（měi）月校驗壓力（lì）傳感器，確保數據可靠性；
標準（zhǔn）符合性：確認設備（bèi）符合GB 15810-2019及ISO 7886-1:2017的（de）要求（qiú）
YY0053-2008、 一次性使用無（wú）菌（jun1）注射（shè）器
ISO8537-2016、
YY0497-2018
安全防護：內置過載保護、斷電記憶功（gōng）能，防止測試意外（wài）中斷。
六，配置清單
主機1台
測試軟件1套
說明書1本
電源線1根
合格證1份
保修卡1份
宣傳冊1本
注射器密合性正負壓測試儀是醫療器械檢（jiǎn）測中的關鍵設備，主要用於評估注（zhù）射（shè）器針（zhēn）筒、活塞（sāi）及（jí）針頭連接處的密封性能，確保其在（zài）臨床（chuáng）使用中不發生藥液泄漏。醫療器械行業用於檢測注（zhù）射器器身密封性能的專業設備，通過模擬負壓環境評估注射器在抽液、輸液等操作（zuò）中的防泄漏能力，確保臨床使用的安全性和可靠性。以下從核心原理、技術（shù）參數、操作流程和應用選型四方麵展開分析：
一、工作原理（lǐ）
A正壓模擬與（yǔ）泄漏（lòu）監（jiān）測
通過向注射器內部（bù）注入水氣（qì）體（如（rú）純淨水），施加高於實（shí）際（jì）使（shǐ）用壓（yā）力的正壓（通常200–400 kPa），並維持設定時間（標準為30秒）。高精度壓力傳感器實時監測壓力變化：
密封良好：壓力保持穩（wěn）定（下降值≤標準閾值）；
存在泄漏：壓力持續下降（氣體通過微裂紋或縫隙逸出）。
測試過程模擬臨床（chuáng）推注藥液（yè）時的受力狀態，尤其關注活塞密封圈與針（zhēn）筒內壁、針頭與針座的接合部位。
B密合性負壓工作原理
功能定位
專用於檢測注射器活塞組（zǔ）件（jiàn）與器身間的密封性，防止（zhǐ）藥液泄漏或（huò）空氣滲入，確保注射劑量準確性和無菌環境。適用（yòng）於一次性無菌注射器、預灌封注射器、胰島素注射器等各類注射器產品。
工作（zuò）原理
負壓（yā）生成：通過真空泵在密閉腔體（tǐ）或注射器內部建立穩（wěn）定負壓（通常為-88kPa），模擬實際使用（yòng）中的壓力環境。
泄漏（lòu）監（jiān）測：
氣泡檢測法（輔助（zhù））：將注射器浸入（rù）液體中施加負壓，觀察活塞位置是否產（chǎn）生連（lián）續氣泡。
數據記錄：高精度傳（chuán）感器實時采集壓力數據（jù），生成測（cè）試曲線及報告。
二、關鍵技術參數與（yǔ）性能要求
密合性正壓（yā）參數類別 | 典型（xíng）範圍/精度（dù） | 作用說明 |
軸向壓力 | 0–600 kPa ±0.5%FS | 模擬推注藥液時的縱向壓力 |
側（cè）向力 | 0-50N±0.05%FS | 檢測芯杆彎曲時的密封可靠性 |
公稱容量適配 | 1–60 mL（可擴展（zhǎn）至（zhì）200 mL） | 覆（fù）蓋胰島素注射（shè）器至大容量注射器 |
保壓時間 | 30 ±1 s | 標準測試周期 |
壓力（lì）分辨率 | 0.01 kPa | 確保（bǎo）微小泄漏（lòu）可被（bèi）檢出 |
數據存儲 | ≥50,000條 | 支持（chí）打印功能 。 |
密合性負壓組件 | 功能說明 |
真空泵係統 | 產生（shēng）15L/min，真空度-80kpa 可調負壓（yā）（精度±0.3kPa），配置IRV10-C08 調（diào）壓閥 |
壓（yā）力傳感器 | -100~0kpa，精度0.5%FS，可選擇其他量程和精度，高（gāo）精度監測壓力變化（huà）（分辨率（lǜ）0.01kPa，誤差≤±1%） |
夾具係統 | 適配0.1ml～200ml不（bú）同規格注射器 |
控製係統 | PLC+Windows係（xì）統 |
操作界麵 | 彩色10寸嵌入式工業電腦，中英文切換 |
保壓時間 | 1s～9999s可設 |
外形尺寸 | 680*460*570（mm） |
電源 | 220V，50hz |
淨重 | 35kg |
三、標準（zhǔn）化操（cāo）作流程
密合性正（zhèng）壓測（cè）試（shì）試樣準（zhǔn）備
吸入公稱容量的水（18–28℃），排出氣泡，水量精確至刻度線。
密封與固定
用鋼製內圓錐接頭（符（fú）合（hé）GB/T 1962）密封針座，夾具（jù）固定注射器。
施加載荷
垂直芯杆（gǎn）施加側向力（0.25–3 N），使其處於最大彎（wān）曲位；
施加軸向壓（yā）力至（zhì）設定（dìng）值（如300 kPa）。
結果判定
保壓30秒，觀察（chá）活塞/密封（fēng）圈處是否出現液體泄（xiè）漏（允許密封圈間（jiān）存在液體）。
密合性負壓測試（shì）操作流（liú）程
試（shì）樣準備：注射器注入≥25%公稱容量的冷卻水（18-28℃），排出殘留空氣，針頭加護帽密（mì）封（fēng）。
安裝固定（dìng）：錐頭朝（cháo）上垂直固定芯杆，連接真空泵管路並校準氣密性。
負壓測試：
啟動真空泵，梯度降（jiàng）壓至-80kPa並保持60±5s1219。
實（shí）時監測壓力衰減及活塞區域氣泡產生（shēng）情況（kuàng）。
結果判定：
合格：無連續（xù）氣泡、壓力衰減≤0.5kPa/min、活塞與芯杆（gǎn）無脫離。
不（bú）合格：泄（xiè）漏導致（zhì）壓力回升或可見氣泡溢出。
四（sì）、核心應用場景與（yǔ）選型建（jiàn）議
1. 應（yīng）用領域
生產線（xiàn）質檢：攔截（jié）針筒裂紋、活塞變形等缺陷品（pǐn）（全檢或批次抽檢（jiǎn））；
研發驗（yàn）證：新型材（cái）料（liào）（如橡膠密封圈（quān））的密封耐久性測（cè）試；
醫療監管：藥檢（jiǎn）機構（gòu）、第三方實驗室執行GB 15810、ISO 7886標準（zhǔn）檢測。
2. 選型關鍵（jiàn）指標
精度等級：壓力傳感器精度需達±0.05%以內，避免誤判；
智能化功能：
控製係統：PLC+Windows係統
10寸嵌入式工業電（diàn）腦（中英文界麵）、自動打（dǎ）印測試報告（gào）；
兼容性：支持預灌封注射器、胰島素筆等特殊規（guī）格。
五、維護與合規要點（diǎn）
定期校準：每月校驗壓力傳感器，確保數據可靠性；
標準符（fú）合性：確認設備符合GB 15810-2019及ISO 7886-1:2017的要求
YY0053-2008、 一次性使用無菌注射器
ISO8537-2016、
YY0497-2018
安全防護：內置過載保護、斷電記憶功能（néng），防止測試意外中斷。
六，配置清單
主機1台
測試軟件1套
說明書1本（běn）
電（diàn）源線1根
合（hé）格證（zhèng）1份
保修卡1份
宣傳冊1本
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